Jedna će zemlja uskoro početi zaražavati ljude COVID-19 namjerno - bgr

0 18

  • Vlada Velike Britanije odobrila je planove za provođenje ispitivanja izazivanja cjepiva protiv koronavirusa u kojem će sudjelovati 90 zdravih dobrovoljaca u dobi od 18 do 30 godina.
  • Volonteri će biti smješteni u karantenu na bolničkom odjelu i cijepljeni s kandidatima za cjepivo prije nego što budu namjerno izloženi virusu SARS-CoV-2 koji uzrokuje COVD-19.
  • Cilj studije je ubrzati istraživanje i utvrditi jesu li kandidati za cjepivo učinkoviti u blokiranju infekcije ili sprečavanju teške bolesti.

Rasprave o ispitivanjima izazivanja cjepiva započeta prije nekoliko mjeseci kad su se određeni proizvođači cjepiva već brinuli da možda neće biti dovoljno slučajeva COVID-19 da bi istraživanje moglo brže ići. Bez dovoljne izloženosti virusu nemoguće je reći koliko bi učinkovit mogao biti kandidat za cjepivo. Pokusi 1. faze započeli su u prvim mjesecima pandemije kada je broj slučajeva bio prilično velik. Kako bi utvrdili učinkovitost kandidata za cjepivo, istraživači će pratiti dobrovoljce dok žive svojim redovnim životom, gdje riskiraju slučajnu izloženost virusu. Što je manje slučajeva u zajednici, istraživači moraju duže čekati prije nego što donesu zaključke. S druge strane, izazovna ispitivanja omogućavaju proizvođačima lijekova da namjerno zaraze dobrovoljce virusom namjerno u kontroliranom okruženju i promatraju može li cjepivo spriječiti infekciju ili teške bolesti.

Ispitivanja s izazovima standardna su medicinska praksa, ali obično uključuju medicinska stanja koja imaju poznate načine liječenja. Za COVID-19 ne postoji lijek, a dostupne terapije ne mogu spasiti sve pacijente. Još, Svjetska zdravstvena organizacija već se složila s izazovnim ispitivanjima COVID-19, pružajući smjernice za zainteresirane strane. Odvojeno, volonteri su se prijavili za takva ispitivanja desecima tisuća. Brbljanje o izazovnim ispitivanjima donedavno je zamrlo, sada kada je više kandidata za cjepivo dostiglo fazu 3. A sada je vlada Velike Britanije odobrila jedan takav eksperiment.

90 zdravih dobrovoljaca u dobi od 18 do 30 godina bit će u karanteni na bolničkom odjelu u sjevernom Londonu. Bit će cijepljeni s jednim ili nekoliko kandidata za cjepivo koji se trenutno testiraju u zemlji. Tada će biti namjerno izloženi virusu SARS-CoV-2 i zadržani na promatranju.

Vlada Velike Britanije najavila je mjeru u utorak ujutro, ali suđenje s izazovom započet će tek u nekom trenutku početkom 2021. Do tada će neki od vodećih lijekova protiv COVID-19 objaviti svoje konačne rezultate za ispitivanja faze 3, uključujući AstraZenecu Moderna i Pfizer. Neki će reći da ispitivanje izazova možda neće biti potrebno s obzirom na to da Pfizer procjenjuje da će imati rezultate za otprilike mjesec dana. A da se i ne spominje da koronavirus raste u SAD-u i Europi, pa je vjerojatno više nego dovoljno izloženosti da bi se mogla nastaviti redovita ispitivanja faze 3.

Drugi će također kritizirati ograničene podatke koje bi cjepivo dalo. Pokusno ispitivanje može obuhvatiti samo nekoliko desetaka dobrovoljaca u usporedbi s ispitivanjima faze 3, kojima treba najmanje 30,000 19 dobrovoljaca u SAD-u. A činjenica da nema drugih dostupnih lijekova protiv COVID-30 prisiljava istraživače da ograniče sudjelovanje na zdrave mlade osobe mlađe od XNUMX godina. To znači da rezultati možda neće biti relevantni za druge kategorije ljudi.

Ipak, nema podataka hoće li se netko od vodećih pokazati sigurnim i učinkovitim. Uz stotine kandidata za cjepivo protiv koronavirusa, izazovna ispitivanja mogla bi ponuditi dodatni put za ubrzavanje istraživanja.

"Studije ljudskih izazova mogu povećati naše razumijevanje COVID-19 na jedinstvene načine i ubrzati razvoj mnogih potencijalnih novih tretmana i cjepiva protiv COVID-19", dr. Chris Chiu rekao ABC News. Chiu predstavlja Odjel za zarazne bolesti na Imperial Collegeu u Londonu i bit će vodeći istraživač studije.

Britanska vlada udružila se s hVIVO-om, Sveučilištem Imperial College i Kraljevskom besplatnom bolnicom kako bi vodila suđenje.

Glavni znanstvenik hVIVO-a Andrew Catchpole objasnio je da se poduzimaju razne mjere opreza kako bi se ograničili rizici za dobrovoljce. Ispitanici će morati biti zdravi i bit će izloženi verziji virusa koja će biti stvorena u laboratoriju.

"Dakle, kao i bilo koje drugo kliničko ispitivanje, ono što biste očekivali je da bilo koji proizvod koji ugradimo u ljude treba biti podvrgnut vrlo strogim propisima, a to nije iznimka od toga", rekao je Catchpole. „Dakle, virus s kojim bismo ih cijepili proizveden je prema vrlo visokim standardima, medicinska inačica virusa koja je podvrgnuta vrlo visokom regulatornom nadzoru kako bi se osiguralo da je taj virus siguran i prikladan za upotrebu - baš kao i vi očekivao od bilo kojeg drugog licenciranog lijeka. "

Otkriće da tvrtka može proizvesti drugačiju verziju COVID-19 moglo bi imati neželjene nuspojave i poticati teorije zavjere koje tvrde da je virus proizveden u Kini. Treba napomenuti, SAD razvija soj SARS-CoV-2 i za suđenja s potencijalnim izazovima.

Znanstvenici u britanskom izazovnom ispitivanju upotrijebit će nisku dozu virusa kako bi spriječili ozbiljne simptome, ali liječnici će morati uspostaviti pravu ravnotežu. "Tražimo da induciramo infekciju, ali ne i nužno da induciramo bolest", rekao je Catchpole.

Dobrovoljci će se zaraziti udisanjem razrijeđene doze virusa, a zatim će ih pažljivo nadzirati unutar bolnice. Trenutno nije jasno hoće li studija koristiti placebo kontrolnu skupinu. Ako je to slučaj, ti će dobrovoljci biti zaraženi virusom bez ikakve potencijalne zaštite, što je daleko opasnije u izazovnom ispitivanju. Skupine s placebom također dobivaju injekcije, ali dobrovoljci u studijama cjepiva nemaju pojma jesu li dobili lijek ili ne. Istraživači koji ih promatraju obično nisu svjesni koji dobrovoljci dobivaju placebo, a koji pravi.

Zanimljivo je da je dodatna prednost izazovnog ispitivanja to što bi moglo objasniti koja je vrsta virusnog opterećenja dovoljna da zarazi ljude. To bi pomoglo javnim zdravstvenim službenicima da razrade dodatne mjere sigurnosti za opću populaciju. Čak i ako su cjepiva dostupna ove zime, proći će najmanje godinu dana dok se široko ne primijene i pandemija ne može biti pobijeđena, čak ni u razvijenim zemljama poput SAD-a. A ljudi će i dalje morati poštivati ​​sigurnosne mjere, uključujući maske za lice, nakon što kampanje cijepljenja započnu.

Rezultati ispitivanja u Velikoj Britaniji bit će dostupni za samo dva mjeseca, navodi Catchpole. U to se vrijeme već moglo dogoditi da imamo COVID-19 cjepiva koja je odobrila FDA.

Izvršni direktor hVIVO-a također je naglasio da bi pokusi s izazovima mogli dati rezultate puno brže od tradicionalnih istraživanja. „Ono što se događa s tradicionalnim studijama jest da cijepite ljude i oni nastave živjeti svojim normalnim životom, a samo slučajnom srećom jesu li stvarno izloženi virusu ili ne. Stoga može potrajati jako puno vremena da se utvrdi učinkovitost na terenu ”, nastavio je Catchpole. „I vi ste potpuno ovisni o tome koliko se virusa događa [oko] zajednice. Studije izazova koje možemo provoditi sigurno i tijekom cijele godine, bez obzira na to koliko se virusa događa [oko] zajednice. "

Chris Smith počeo je pisati o gadgetima kao hobiju, a prije nego što je saznao, dijelio je svoje stavove o tehnološkim stvarima s čitateljima širom svijeta. Kad god ne piše o napravama, bijedno ne uspijeva ostati podalje od njih, iako očajnički pokušava. Ali to nije nužno loše.

Ovaj se članak prvi put pojavio (na engleskom) na https://bgr.com/2020/10/21/coronavirus-vaccine-challenge-trial-uk/

Ostavi komentar

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena.