AZ, Daiichi novi lijek protiv raka Enhertu kreće u utrke brzim američkim lansiranjem

0 15

Što ćete dobiti kad dodate lijek s jasnim kliničkim prednostima, izuzetno ranim kimanjem FDA i dva dobro pripremljena prodajna tima? U slučaju Daiichi Sankyo i AstraZeneca koji cilja HER2 med Enhertu, potencijalna prodaja od 18 milijuna dolara tijekom prvog tromjesečja predstavljanja.

Američki šef Daiichi Sankyo Ken Keller tu je projekciju napravio tijekom nedavnog intervjua za FiercePharma. To bi značilo povoljan početak lijeka koji se trenutno uklanja samo za pacijente koji nisu uspjeli na dvije druge terapije.

"Svakog dana pratimo prodaju i pratimo broj liječnika koji su ... stekli lijek, a upravo sada mogu vam reći da smo jako zadovoljni s time gdje smo trenutno", rekao je.

Dobro pripremljeni prodajni timovi

FDA je dvjema tvrtkama 20. prosinca ugodno iznenadio darujući Enhertu ubrzano odobrenje za liječenje pacijenata s karcinomom dojke treće životne dobi na HER2. Taj je odgovor naišao samo dva mjeseca nakon što su tvrtke predale odobrenje - drugim riječima, četiri mjeseca prije planiranog roka.

No unatoč ranoj odluci, Daiichi i AZ bili su "100% spremni".

U roku od dva dana posvećeni prodajni timovi Enhertua oba tima potpuno su obučeni i već su razgovarali s liječnicima, rekao je Keller. Prvi komercijalni pacijent liječen je Jan. 2, odmah nakon praznika.

Dvije tvrtke su bile angažirane u partnerstvu od 50 do 50 otkako je AZ uplatio ogromnih 1.35 milijardi dolara unaprijed za licenciranje konjugata antitijelo i lijek. S komercijalne strane, imaju vlastite timove za kupce koji se sastoje od predstavnika prodaje, odjela za medicinske poslove, stručnjaka za medicinske sestre i drugih koji su usmjereni na pristup i naknadu.

ODNOSE: 10 najočekivanijih lansiranja droga do 2020. godine

Izvještaji prodaje obiju kompanija vidjeli bi iste kupce. "Vjerujemo da će se dogoditi kad Enhertu s vremenom dobije dodatne indikacije, te dvije ponavljanja ćemo usmjeriti na različite indikacije", rekao je Keller. "Ali danas za uvod postoji toliko posla u obrazovanju da to zapravo ima smisla za prvo pokretanje."

No, postavljanje utječe na iskustvo raka AstraZenece. Na primjer, AZ vodi vodeće troškove za rasprave o plaćama u SAD-u

Daiichi neko vrijeme nije imao onkološki lijek, a Roche je Genentech prekinuo promotivne aktivnosti za BRAF inhibitor Zelboraf 2017. To je 2019. završilo zelenim svjetlom FDA za Turalio liječiti rijetku bolest simptomatskog tenosinovijalnog tumora divovskih stanica (TGCT).

Prodaja Turalio i Enhertu zahtijeva vrlo različite strategije, rekao je Keller koji je prošle godine proširen njegov američki šef komercijalne titule, da bi postao američki predsjednik i generalni direktor Daiichi-a, baš kao što je tvrtka okrenuta onkologiji.

Za Turalio je potreban samo mali broj prodajnih službenika kako bi se obuhvatila puna prilika. Fokus im je onkolog sarkoma i obrazovanje kirurga koji pacijente koji nisu pogodni za operativni zahvat mogu uputiti tim stručnjacima.

"Za razliku od Turalio-a gdje je te pacijente teško pronaći, nažalost, svaki onkolog u SAD-u ima niz žena [karcinoma dojke] koje su iscrpile sve svoje mogućnosti", rekao je Keller. "Pokušali su s Herceptinom, probali su Kadcyla, i nastavili su napredovati ... To su pacijenti koje liječnici odmah stavljaju na Enhertu."

Preuzevši HER2 vođu Rochea

Roche je konkurencija za pobjedu u HER2 karcinomu dojke. Švicarska ljekarna nema samo jedan lijek, već ima čitav HER2 portfelj, izgrađen megablokator i uobičajeni tretman Herceptin, nakon čega slijedi još jedna terapija antitijelima Perjeta i vlastiti ADC Kadcyla. Ta tri proizvoda u kombinaciji su u 10.95. stvorili ogromnih 11.21 milijardi CHF (2019 milijardi USD).

Kako par Daiichi-Astra može postići značajan udio od tako dominantnog sudionika na tržištu? Keller kaže da nema neponovljiv klinički profil.

Iako i Enhertu i Kadcyla koriste isto protutijelo koje cilja cilja HER2 - trastuzumab ili Herceptin - za pronalaženje tumora, oni koriste različite korisne terete i vezujuće tvari. To bi moglo značiti sve, tvrdio je.

"Najljepša stvar u onkologiji nije to što je najvažnija tvrtka. Najvažniji su podaci, a naši klinički podaci uzrokuju da liječnici vrlo brzo žele koristiti [Enhertu]", rekao je Keller.

U ispitivanju Destiny-Breast2 u fazi 01, Enhertu je pokrenuo odgovor kod 60% pacijenata koji su već propustili Herceptin i Kadcyla. Stopa odgovora podigla je obrve kod ove jako liječene skupine bolesnika, a ono što liječnicima smatra najviše primamljivo je dugo trajanje lijeka - može štala progresija ili smrt tumora do 16 mjeseci.

"Kad liječnicima pokažemo 16 mjeseci, to ih bukvalno zaustavlja na tragu i pitanja postaju brzo, kako nabaviti ovaj lijek, kako ga infuzirati, razgovarajte sa mnom više o sigurnosnom profilu, jer je klinička učinkovitost takva neupitna je - rekao je Keller.

Kadcyla je zaživio s najvišim procjenama prodaje od čak 5 milijardi USD, ali prošle je godine skupio 1.39 milijardi CHF (1.42 milijarde USD). Glavni je neuspjeh to što lijek nije uspio preskočiti lijek Herceptin da dosegne ranije pacijente. Nedavno je napredovala kao tretman koji se koristio nakon operacije ljudima koji imaju zaostalu invazivnu bolest nakon liječenja Herceptinom prije operacije. Ali u studiji Marianne, Kadcyla je bila samo nisu inferiorni do Herceptina kod prethodno neliječenih bolesnika.

Daiichi i AZ nadaju se da će pobijediti Kadcylu kroz svoje kliničke programe. Vodi studija „Head-to-head“ protiv Kadcyle u drugom redu da pokaže superiornost. Uspješno očitavanje "trebalo bi nam dati puno utjecaja da zamijenimo Kadcyla", rekao je Keller.

Pored toga, također se traži zauzimanje Enhertu mjesta na koja Kadcyla i ostali lijekovi usmjereni na HER2 nisu uspjeli. Prije nekoliko dana, Daiichi i AZ rekli su da su najnoviji rezultati studije Destiny-Gastric2 faze 01 pokazali da je Enhertu poboljšao opći opstanak u usporedbi s hemoterapijom kod kasnog linijskog HER2-pozitivnog karcinoma želuca. Prije toga, Kadcyla je imala pao drugo redno ispitivanje raka želuca.

Iako je karcinom želuca mali pokazatelj, Keller je tvrdio da omogućava Daiichiu da stvori "vrlo lijep oreol" oko Enhertua kako bi mogao reći da može pokazati učinkovitost na mjestima koja Kadcyla nikad nije radila.

Treće, ono što je Keller nazvao "najuzbudljivijom kratkoročnom prilikom", je karcinom dojke koji iskazuje HER2, a prema njegovoj populaciji 2.5 puta je veći od trenutnog HER2-pozitivnog tržišta. Ako Enhertu na kraju stigne tamo, to tržište može imati i samo, s obzirom da nema odobrenih lijekova protiv HER2 za ove pacijente, koji nemaju dobre mogućnosti nakon CDK4 / 6 inhibitora.

Daiichi također ima AZ na koji se može osloniti. I britanski proizvođač lijekova ima dva vrhunska stručnjaka za rak dojke zaposlena u svom vodećem timu, nedavno je primijetio analitičar CLSA Tony Ren.

José Baselga, šef AZ-a za onkologiju i istraživanje i razvoj, poseban je interes za karcinom dojke, a prije nego što se pridružio tvrtki, bio je glavni liječnik i glavni liječnik u Memorial Sloan Kettering Centru za rak. AZ je šef strategije raka karcinoma dojke i globalni klinički lider u onkološkom istraživanju i razvoju Sunil Verma, koji je bio glavni istraživač za prvi ADC kome je odobren karcinom dojke i radio na kliničkim ispitivanjima inhibitora CDK4 / 6 i imuno-onkoloških sredstava.

Ovaj se članak prvi put pojavio https://www.fiercepharma.com/marketing/az-daiichi-s-new-cancer-drug-enhertu-gets-off-to-races-quick-u-s-launch

Ostavi komentar

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena.